АМБУЛАТОРНО-ПОЛИКЛИНИЧЕСКОЕ ОТДЕЛЕНИЕ

Приложение N 1 к приказу Департамента здравоохранения города Москвы от 16.01.2009 г. N 9

<1>. Вакцинация против вирусного гепатита B проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка, включая детей рожденных здоровыми матерями и детей из групп риска, которые включают новорожденных, родившихся от матерей - носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом B или перенесших вирусный гепатит B в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита B, а также отнесенных к группам риска: наркозависимых, в семьях, в которых есть носитель HBsAg

<2>. Вакцинация новорожденных против туберкулеза проводится вакциной БЦЖ-М.
Ревакцинация против туберкулеза проводится вакциной БЦЖ не инфицированным микобактериями туберкулеза туберкулиноотрицательным детям в 7 лет и в 14 лет.

<3>. Вакцинация против вирусного гепатита B проводится по схеме 0-1-2-12 (первая доза - в первые 24 часа жизни, вторая доза - в возрасте 1 месяца, третья доза - в возрасте 2 месяцев, четвертая доза - в возрасте 12 месяцев) новорожденным детям из групп риска.

<4>. Вакцинация против вирусного гепатита B проводится по схеме 0-3-6 (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через 3 месяца после первой прививки, 3 доза - через 6 месяцев от начала иммунизации) новорожденным и всем детям, не относящимся к группам риска.

<5>. Вакцинация против полиомиелита проводится инактивированной вакциной против полиомиелита (ИТТВ) трехкратно всем детям первого года жизни.
Детям, у которых иммунизация против полиомиелита ИПВ по каким-либо причинам была ограничена одной или двумя прививками, последующие прививки против полиомиелита могут осуществляться живой аттенуированной вакциной в сроки, определенные календарем профилактических прививок.

<6>. Плановые вторую и третью ревакцинации против дифтерии и столбняка (АДС-М - анатоксин) проводят с интервалом не менее 5 лет от предыдущей ревакцинации, каждые последующие через 10 лет без ограничений по возрасту.

<7>. Трехкратная иммунизация против вируса папилломы человека проводится девочкам в возрасте 12-13 лет, в целях профилактики и снижения риска развития злокачественных заболеваний у девочек, а также реализации городской программы профилактики заболеваний раком шейки матки у женщин.

<8>. Вакцинация против гемофильной инфекции среди детей закрытых детских учреждений проводится с 6 месяцев, трехкратно. Вакцинация детей в возрасте 18 месяцев - проводится однократно.

<9>. Вакцинация против пневмококковой инфекции проводится однократно, с двух лет жизни, детям из групп риска (часто болеющие и страдающие хроническими заболеваниями бронхолегочной системы).

<10>. Вакцинация против ветряной оспы проводится однократно детям, не болевшим ранее данной инфекцией.

Примечание:

1.Иммунизация в рамках календаря профилактических прививок проводится вакцинами отечественного и зарубежного производства, зарегистрированными и разрешенными к применению в Российской Федерации в установленном порядке в соответствии с инструкцией по их применению.

2. Для проведения иммунизации против гепатита B детей первого года жизни рекомендуется использовать вакцину, не содержащую консервант (тиомерсал).

3. Вакцинация против вирусного гепатита B проводится по схеме 0-1-6 (1

4. Применяемые в рамках календаря профилактических прививок вакцины (кроме БЦЖ и БЦЖ-М) можно вводить с интервалом в 1 месяц или одновременно разными шприцами в разные участки тела.
Ревакцинация против кори проводится в возрасте с 6 лет и далее до 35 лет однократно привитым и не болевшим корью.

5. При нарушении срока начала прививок их проводят по схемам, предусмотренным календарем профилактических прививок и в соответствии с инструкциями по применению препаратов.

6. Иммунизация детей, родившихся от ВИЧ-инфицированных матерей, осуществляется в рамках календаря профилактических прививок (по индивидуальному графику прививок) и в соответствии с инструкциями по применению вакцин и анатоксинов.

КАЛЕНДАРЬ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ПО ЭПИДЕМИЧЕСКИМ ПОКАЗАТЕЛЯМ

Приложение N 2 к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 16.01.2009 г. N 9

Примечание:

1. Прививки в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям проводятся вакцинами отечественного и зарубежной производства, зарегистрированными и разрешенными к применению в установленном порядке.

2. Инактивированные вакцины, применяемые в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям можно вводить одновременно разными шприцами в разные участки тела.

ВАКЦИНЫ И ПРОФИЛАКТИКА ЗАБОЛЕВАНИЙ

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ВАКЦИН

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ анатоксина дифтерийного очищенного адсорбированного с уменьшенным содержанием антигена жидкого (АД-М-анатоксина), суспензии для внутримышечного и подкожного введения

АД-М-анатоксин представляет собой дифтерийный анатоксин, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит 5 флокулирующих единиц (Lf)

Суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Иммунобиологические свойства

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии.

Назначение

Профилактика дифтерии у детей с 6-летнего возраста, подростков и взрослых.

Способ применения и дозировка

АД-М-анатоксин вводят внутримышечно в передне-наружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

АД-М-анатоксин применяют:

1. Для плановых возрастных ревакцинаций в 7 и 14 лет, в случае введения между ревакцинациями АС-анатоксина в связи с экстренной профилактикой столбняка. Препарат вводят однократно.

2. Для иммунизации взрослых (без ограничения возраста):

• привитых против столбняка менее 10 лет тому назад в плановом порядке.
  Препарат вводят однократно;
• в случае, если известно, что взрослые ранее не были привиты против дифтерии, они должны получить полный курс иммунизации (две вакцинации АД-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6-9 мес).

Очередные ревакцинации проводят через 10 лет АДС-М-анатоксином.

АД-М-анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия - изготовителя, даты введения.

Реакция на введение

АД-М-анатоксин является одним из наименее реактогенных препаратов.

У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лицам, давшим на введение АД-М-анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают.

Противопоказания

Постоянные противопоказания к применению АД-М-анатоксина у взрослых и детей отсутствуют.

Лиц, перенесших острые заболевания, прививают через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний прививки допускаются после исчезновения клинических симптомов.

Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии.

Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса.

Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.

Беременным прививки проводят по эпидпоказаниям.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос прививаемого или его родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты. Прививки по эпидпоказаниям: неиммунные лица с вышеперечисленными заболеваниями, находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс, комната общежития и т.п.), могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии.

Форма выпуска

В ампулах по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы). Упаковка содержит 10 ампул.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Срок годности. Условия хранения и транспортирования.

Срок годности 3 года.

Препарат хранят (в недоступном для детей месте) и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.

Замораживание не допускается.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ "Вакцина коревая культуральная живая сухая"

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Вакцина коревая готовится методом культивирования аттенуированного штамма вируса кори Ленинград-16 (Л-16) на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

Форма выпуска

1 ампула / 1 доза №10.

Схема вакцинации

Плановые прививки проводят двукратно детям в возрасте 12 месяцев и 6 лет , не болевшим корью. Экстренную профилактику проводят детям с 12 месяцев, подросткам и взрослым, контактировавшим с больными корью и ранее не привитым против данной инфекции.

Препарат представляет собой однородную массу розового цвета, гигроскопичный.

Состав

Одна прививочная доза содержит:

• не менее 1000 ТЦД50 (тканевых цитопатогенных доз) вируса кори,
• стабилизатор: 0,04-0,08 мл ЛС-18 и 0,001-0,002 г желатина,
• антибиотик - гентамицина сульфат или канамицина сульфат не более 20 мкг.

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, достигающих максимального уровня через 3-4 недели после вакцинации.

Назначение

Вакцина коревая предназначена для плановой и экстренной профилактики кори.

Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12-15 месяцев и 6 лет детям, не болевшим корью.

Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 месяцев и далее - в соответствии с календарем прививок.

Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 месяцев. Экстренную профилактику проводят детям с 12-ти месяцев, подросткам и взрослым, имевшим контакт с больным корью, не болевшим корью и ранее не привитым против этой инфекции. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее, чем через 72 часа после контакта с больным.

Противопоказания

• тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.) и куриные яйца;
• первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования;
• сильная реакция (подъем температуры выше 40° С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу;
• беременность.

Примечание

ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Предупреждение

Прививки проводятся:

• по окончании острых проявлений инфекционных и неинфекционных заболеваний заболевания;
• сразу после нормализации температуры при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях;
• после проведения иммунодепрессивной терапии прививку проводят через 3-6 месяцев после окончания лечения.

Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против паротита, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 месяц после предшествующей прививки.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее, чем через 2 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить. При наличии коревых антител в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Способ применения и дозы

Непосредственно перед использованием вакцину разводят прилагаемым растворителем из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 минут.

Растворенная вакцина имеет вид прозрачной розовой жидкости.

Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны).

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Реакция на введение

У большинства детей вакцинальный процесс протекает бессимптомно. У

Местные реакции, как правило, отсутствуют. В редких случаях развивается незначительная гиперемия кожи и слабо выраженный отек, которые проходят через 1-3 сут без лечения.

Крайне редко - судорожные реакции, возникающие, чаще всего, спустя 6-10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры, и аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 часов у детей с аллергически измененной реактивностью.

Примечание

Фебрильные судороги в анамнезе, а также повышение температуры выше 38,5°С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

Форма выпуска

Ампулы по 1, 2 и 5 прививочных доз. Упаковка содержит 10 ампул.

Условия хранения

Хранение при температуре от 0 до 8 °С.

Срок годности - 15 месяцев.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ вакцины дизентерийной против ШИГЕЛЛ ЗОННЕ липосахаридной жидкой ШИГЕЛЛВАК ®

Вакцина дизентерийная против шигелл Зонне липополисахаридная жидкая представляет собой раствор липополисахарида, извлеченного из культуры Shigella sonnei, очищенного ферментативными и физико - химическими методами. Консервант - фенол. Бесцветная прозрачная жидкость.

Иммунологические свойства

Введение вакцины приводит к быстрому и интенсивному нарастанию в крови вакцинированных специфических антител, обеспечивающих через 2-3 недели невосприимчивость к инфекции в течение 1 года.

Форма выпуска:

1 амп / 1 доза / 0,5 мл

Схема вакцинации:

однократно детям с 3-х лет и взрослым.

Ревакцинация ежегодно.

Назначение

Профилактика дизентерии Зонне у взрослых и детей в возрасте от трех лет. Первоочередная вакцинация рекомендуется для :

• работников инфекционных стационаров и бактериологических лабораторий;
  
• лиц, занятых в сфере общественного питания и коммунального благоустройства;
• детей, посещающих детские учреждения и отъезжающих в оздоровительные лагеря;
• лиц, отъезжающих в регионы с высоким уровнем заболеваемости дизентерией Зонне.

По эпидемическим показаниям прививки проводят при угрозе возникновения эпидемии или вспышки (стихийные бедствия, крупные аварии на водопроводной и канализационной сети), а также в период эпидемии, при этом в угрожаемом районе проводят массовую иммунизацию населения.

Профилактические прививки против дизентерии Зонне предпочтительно проводить перед сезонным подъемом этой инфекции.

Способ применения и дозировка

Прививки производят однократно.

Вакцину вводят глубоко подкожно или внутримышечно в наружную поверхность верхней трети плеча. Прививочная доза составляет 0, 5 мл (50

Ревакцинацию проводят при необходимости ежегодно однократно той же дозой препарата.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытой ампулы должен быть использован немедленно.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, предприятия -

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вакцинацию можно проводить в один день с другими профилактическими прививками инактивированными препаратами или с интервалом после последней прививки не менее 1 месяца.

Реакция на введение

Реакции на введение вакцины развиваются редко и расцениваются как слабые. Они могут проявляться в течение первых суток после иммунизации в виде покраснения, болезненности в месте введения препарата, а также повышения температуры (менее 37. 6 °С в 3-5 % случаев в течение 24-48

Противопоказания

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Прививки проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).

Беременность.

Сильные и необычные реакции на предшествовавшее введение вакцины ШИГЕЛЛВАК.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки про водит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, а также при изменении его физических свойств, истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Форма выпуска

В ампулах по одной прививочной дозе - 0, 5 мл (50 мкг антигена липополисахарида) по 5 или 10 ампул в пачке или блистерной упаковке.

СРОК ГОДНОСТИ ПРЕПАРАТА. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Срок годности три года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Хранение по СП 3. 3. 2. 028-95 при температуре от 2 до 8 °С. Транспортирование производится всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 25 °С. Допускается транспортирование при 35 °С не более 14 суток. Вакцину ШИГЕЛЛВАК следует хранить в местах, не доступных для детей.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ «ЭНДЖЕРИКС - В»,вакцины против ГЕПАТИТА В рекомбинантной дрожжевой жидкой

Энджерикс В представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепа тита В (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV). От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью последовательно при меняемых физико - химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов.

Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Вакцина подвергается высокой степени очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинант - ных вакцин против гепатита В. Какие-либо субстанции, имеющие в основе вещества человечес кого организма, в производстве вакцины не применяются.

Флаконы 1 доза без консерванта: 1 мл вакцины содержит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на 0, 5 мг алюминия гидроксида, следы мертиолята не более 0, 002 мг. Мертиолят используется в технологическом процессе и удаляется в ходе очистки препарата.

Ампулы 1 доза, флаконы 10 доз с консервантом 2-феноксиэтанолом: 1 мл вакцины содер жит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на 0, 5 мг алюминия гидроксида, консервант 2- феноксиэтанол 5, 0 мг, следы мертиолята не более 0, 002 мг.

Флаконы, ампулы 1 доза, флаконы 10 доз с консервантом мертиолятом: 1 мл вакцины содержит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на 0, 5 мг алюминия гидроксида, консервант мертиолят 0, 05 мг.

Гомогенная взвесь, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рых лый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Иммунологические свойства

Энджерикс В вызывает образование специфических HBs анти тел, которые в титре 10 МЕ / л защищает от HBV инфекции.

В группах риска. Профилактическая эффективность у новорожденных, детей и взрослых из группы риска составляет от 95% до 100%.

У новорожденных от HBsAg позитивных матерей, иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 меся цев или 0, 1, 6 месяцев профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%. Одновре менное назначение вакцины и иммуноглобулина против HBV при рождении повышает эффективность профилактики до 98 %.

У здоровых лиц. При применении схемы вакцинации 0, 1, б месяцев у 96 % вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если вакцина ция проводится по схеме 0, 1, 2, 12 мес, то 15 % и 89 % вакцинированных имеют защитный уро вень антител через один месяц после первой дозы и один месяц после третьей дозы соответственно. Через один месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95,8 % вакцини рованных.

В исключительных условиях, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, защитный титр антител через 1 и 5 недель после третьей дозы определяется у 65, 2 % и 76 % вакцинирован ных соответственно. Через один месяц после 4 дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98,6% вакцинированных.

Снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей. В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В на Тайване наблюдалось значитель ное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы и персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.

Показания к применению

Профилактика гепатита В в рамках национального календаря про филактических прививок и у лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепати та В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В ; дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые регулярно полу чающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные ; лица, у которых произошел контакте материалом, инфицированным вирусом гепатита В ; медицинские работники, имеющие контакт с кровью ;

В регионах с низкой заболеваемостью гепатитом В вакцинация Энджерикс В рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также детям, рожденным матерями - носителями вируса гепатита В ; пациентам, которым проводятся или планируются хирургические вмешательства, трансплантация органов, инвазивные лечебные и диагностические процедуры ;

лицам, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением ; лицам, направляющимся в регионы с широким распространением гепатита В ; пациентам с хроническим гепатитом С и носи телям вируса гепатита С ; лицам, злоупотребляющим алкоголем.

В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных групп вакцинация необ ходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и взрослых.

" Энджерикс В " может предотвращать заражение гепатитом D, поскольку вирус гепатита D спо собен репродуцироваться только в присутствии возбудителя гепатита В.

Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.

Способ применения и дозировка

Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста).

В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертываю щей системы крови вакцина может вводиться подкожно. Не рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в ягодичную область, а также подкожно или внутрикожно, т. к. это может привести к низкому иммунному ответу Категорически запрещается введение вакцины внутривенно.

Непосредственно перед применением флакон (ампулу) с Энджерикс В следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси, не содержащей посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то она не подлежит применению. При использовании флакона, содержа щего несколько доз, каждая доза должна извлекаться и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня. Набор препарата в шприц и процедура вакцинации должны проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Разовая доза препарата составляет:

• для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg);
• для новорожденных, детей и подростков до 19 лет разовая доза - 0, 5 мл (10 мкг HBsAg);
• для пациентов отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок. Прививки проводят трехкратно по схеме: 0 (в день рождения ребенка) - 1-6 мес. Детей, не привитых по достижению 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме: 0-1-6 мес. Детям, родившимся от матерей носителей вируса гепатита В или больных вирусом гепатита В в третьем триместре беременности вакцинацию проводят по схеме: 0 (в день рождения ребенка) - 1-2-12 мес. Одновременно с первой прививкой ребенку может быть введен внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME.

Плановые прививки в других возрастах. Детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме: 0, 1, 6 мес.

Для экстренной вакцинопрофилактики вирусного гепатита В, например, при проведении оперативных вмешательств, других инвазивных лечебных и диагностических манипуляций ; при выезде в гиперэндемические регионы рекомендуется ускоренная схема: первая доза, вторая доза - на седьмые сутки после первой дозы, третья доза - на двадцать первые сутки после введение первой дозы или на четырнадцатые сутки после введения второй дозы ; через 12 мес после введе ния первой дозы проводят ревакцинацию.

При иммунизации лиц, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В, например, при уколе контаминированной иглой для инъекций рекомендуется ускоренная схема иммунизации трехкратное введение вакцины с интервалом 1 месяц или введение вакцины по схеме 0-7 дней -21 день.

Одновременно с первой вакцинацией рекомендуется ввести иммуноглобулин человека против гепатита В. В обоих случаях ревакцинация проводится через 12 месяцев.

При иммунизации лиц с подтвержденным первичным или вторичным иммунодефицитом, или находящихся на программном гемодиализе курс вакцинации включает введение 4-х доз по 40 мкг (2 мл) в выбранный день, через 1, 2 и б месяцев после введения первой дозы.

Энджерикс В может быть использован для завершения основного курса иммунизации, а также для ревакцинации в тех же случаях.

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с други ми вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инак - тивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показателям. В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более третью прививку проводят через 1 мес после второй.

После завершения первичной вакцинации препаратом "Энджерикс В" ревакцинация не требу ется без специальных клинических показаний.

Медицинских работников ревакцинируют одной дозой " Энджерикс В " 1 раз в 7 лет.

Реакции на введение

Энджерикс В обычно хорошо переносится. Во многих случаях при чинно - следственная связь приведенных ниже побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Обычные реакции.

Местные: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения вакцины.

Редкие реакции.

Общие симптомы: слабость, лихорадка, недомогание.

Центральная и периферическая нервная система: головокружение, головная боль, парестезии.

Желудочно - кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Печень ижелчевывыводящая система: изменение показателей функции печени.

Костно - мышечная система: артралгии, миалгии.

Кожа и производные: сыпь, зуд, крапивница.

Очень редкие.

Общие симптомы: анафилаксия, аллергические реакции, в том числе напоминающие сыворо точную болезнь.

Аллергические реакции немедленного типа у особо чувствительных лиц могут возникать непосредственно после введения вакцины, в связи с чем, привитые должны находиться в тече ние 30 мин под медицинским наблюдением, а места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Сердечно - сосудистая система: синкопальные состояния, гипотензия.

Центральная и периферическая нервная система: паралич, нейропатия, неврит (включая синд ром Гийена - Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопа тия, менингит, судороги.

Гематологические нарушения: тромбоцитопения.

Костно - мышечная система: артрит.

Система органов дыхания: синдром бронхоспазма.

Кожа и производные: ангионевротические отеки, мультиформная эритема.

Сосуды (за исключением сосудов сердца): васкулит

Лимфатическая система: лимфаденопатия.

Противопоказания

Вакцинация Энджерикс В противопоказана лицам с известной гиперчув ствительностью к какому - либо компоненту вакцины (мертиоляту, дрожжам) или пациентам с проявлениями реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В (осложнение, температура выше 40 С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения). Плановая вакцинация должна быть отложена до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.

Влияние вакцины на развитие плода не установлено. Вместе с тем, хотя риск воздействия инак - тивированных вирусных вакцин на плод минимален, при беременности Энджерикс В следует назначать только при наличии особых показаний.

При проведении клинических исследований не было выявлено каких - либо негативных эффектов вакцинации при лактации, в связи с чем, последняя не является противопоказанием к введению препарата.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Поскольку гепатит В имеет длительный инкубационный период, то в период вакцинации в организме вакцинируемого уже возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В. Применение вакцины в таких случаях не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфицирование возбудителями гепатита А, гепатита С и гепати та Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Вакцинация Энджерикс В предотвращает инфекцию, вызванную дельта - агентом, в форме ко - или суперинфекции гепатита В.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, которые включают возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна (например, из-за возраста старше 40 лет и т. п.), может потребоваться дополнительная доза вакцины.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ инфицированных и у лиц с другими нарушениями иммунитета после проведения основного курса иммунизации не всегда достигается адек ватный титр HBs - антител, и поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

Одновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином гепатита В не сопровождается снижением титра HBs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки.

Форма выпуска

• В ампулах по 0, 5 мл (одна детская доза) и 1, 0 мл (одна взрослая доза). 10 ампул в блистере, по 1, 5 и 10 блистеров в картонной пачке ; 10, 50, 100 ампул в картонной пачке.
• Во флаконах по 0, 5 мл (одна детская доза) и 1, 0 мл (одна взрослая доза). По 1, 25 и 100 флако нов в картонной пачке.
• Во флаконах по 5, 0 мл (10 детских) и 10 мл (10 взрослых доз). 50 флаконов в картонной пачке.

СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Срок годности 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Хранить и транспортировать в соответствии с СП 3. 3. 2.

Допускается кратковременное (не более 72 ч.) транспортирование при температуре от 0 до 30 °С.

Рекламации на физические и другие свойства препарата направляют в ГИСК им. Л. А. Тарасе - вича (119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел / факс (095) 241-39-22) и в адрес предприя тия - изготовителя ООО " СмитКляйн Бичем - Биомед " (117418, г. Москва, Новочеремушкинская ул., Д. 61)

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ вакцины против гепатита А "Хаврикс"

Препарат содержит инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм HM 175 вируса гепатита А), адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Регистрационный №
сусп. д/инъекц. 720 ед.ELISA/1 доза: шприц 0.5 мл 1 шт., фл. 0.5 мл 1,10, 25 и 100 шт.; сусп. д/инъекц. 1440 ед.ELISA/1 доза: шприц 1 мл 1 шт., фл. 1 мл 1, 10, 25 и 100 шт. - П №013236/01-2001 26.07.01

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики гепатита А. Способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А (HAV), вызывая выработку специфических анти-HAV антител и образование лимфоцитов памяти.

В клинических исследованиях, в которые были включены лица в возрасте от 18 до 50 лет, образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено более, чем у 88% вакцинированных на 15 сутки и у 99% - через 1 месяц после введения одной дозы вакцины Хаврикс (содержащей 1440 ед. ELISA).

В клинических исследованиях, в которые были включены лица в возрасте от 1 года до 18 лет, образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено более, чем у 93% вакцинированных на 15 сутки и у 99% - через 1 месяц после введения одной дозы Хаврикс (содержащей 720 ед. ELISA).

Для обеспечения защиты от инфекции на более длительный срок рекомендуется введение второй дозы.

В ходе клинических исследований было показано, что применение вакцины Хаврикс эффективно в раннем инкубационном периоде заболевания, в т.ч. во время вспышек и при очагах инфекции в семье.

Вакцина Хаврикс не снижает своей эффективности при наличии в крови вакцинируемого материнских антител к вирусу гепатита А или антител к вирусу гепатита А, введенных пассивно. Допускается одновременное введение нормального человеческого иммуноглобулина или специфического иммуноглобулина к вирусу гепатита А с вакциной Хаврикс как у детей, так и у взрослых.

Две дозы вакцины Хаврикс, введенные с интервалом 6-12 мес, обеспечивают защиту от клинически манифестных форм гепатита А на период не менее, чем 20 лет.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс не предоставлены.

Показания

Проведение активной иммунизации лиц с повышенным риском развития гепатита А или проживающих на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А.

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек, в т.ч.:

• лица, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А;
• служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированными водоснабжением;
• лица, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А: работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал (особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях), работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания и пищевой промышленности (продуктовых складов), персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений;
• лица, проживающие или находящиеся в очаге гепатита А (в т.ч. семейном) или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость;
• лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, употребляющие инъекционные наркотики);
• пациенты с гемофилией;
• лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным);
• группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий;
• лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, С, дельта; лица с хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Коновалова-Вильсона, гепатозами и гепатопатиями).

Режим дозирования

Взрослым в возрасте 19 лет и старше для первичной иммунизации вводят одну дозу (1 мл) вакцины Хаврикс, которая содержит 1440 ед.ELISA.

Детям и подросткам (с 12 мес и до 18 лет включительно) для первичной иммунизации вводят 1 дозу (0.5 мл) вакцины Хаврикс, которая содержат 720 ед.ELISA.

Для обеспечения длительной защиты от инфекции рекомендуется проведение второй прививки через 6-12 мес после введения первой дозы соответствующей возрастной дозировки.

В отдельных случаях (для лиц, выезжающих в регионы с повышенной заболеваемостью гепатитом А на непродолжительный срок, для военнослужащих, выполняющих временные операции в указанных районах)

Правила введения вакцины

Вакцина Хаврикс предназначена для в/м введения.

Нельзя применять в/в. Вакцину не рекомендуется вводить в/м в ягодичную мышцу и п/к и в/к, так как это может снизить интенсивность гуморального иммунного ответа.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят в дельтовидную мышцу.

Детям старше 12 мес и в течение первых лет жизни вакцину вводят в переднебоковую область бедренной мышцы.

При хранении возможно образование тонкого белого осадка с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Перед применением необходимо визуально исследовать вакцину на присутствие посторонних механических частиц.

Перед введением препарата флакон необходимо хорошо встряхивать до образования однородной мутноватой суспензии белого цвета и убедиться, что вакцина достигла комнатной температуры.

После проведения иммунизации пациент должен находиться под медицинским контролем в течение 30 мин.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: головная боль, недомогание, повышенная утомляемость.

Местные реакции: болезненность в месте инъекции (сильная - менее чем в 0.5%); около 4% - гиперемия, уплотнение, припухлость.

Прочие: лихорадка, тошнота, потеря аппетита.

Введение вакцины Хаврикс легко переносится организмом.

Системные побочные реакции были преимущественно слабой степени, длительность большинства из них не превышала 24 ч. Частота этих реакций варьировала от 0.8% до 12.8%. Все реакции не требовали лечения. Характер побочных реакций и симптомы у детей были такими же как у взрослых, однако у детей побочные реакции возникали с меньшей частотой.

Частота зарегистрированных побочных реакций у опрошенных лиц после второй вакцинации вакциной Хаврикс была значительно ниже. Большую часть отмеченных неблагоприятных проявлений испытуемые оценивали как слабые, их длительность не превышала 24 ч. Частота побочных реакций на введение вакцины Хаврикс не превышала таковую на введение других вакцин, содержащих очищенный вирусный антиген, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Противопоказания

• лихорадочные состояния любого генеза;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить сразу после выздоровления.

Беременность и лактация

Препарат назначают при беременности только в случае крайней необходимости. Исследований влияния применения вакцины Хаврикс на развитие плода не проводилось, однако, как и при применении других инактивированных вакцин, опасность для плода при вакцинации матери можно считать абсолютно незначительной.

Следует тщательно взвесить необходимость проведения вакцинации в период лактации (грудного вскармливания) несмотря на то, что опасность для ребенка в этом случае крайне мала. Клинические исследования влияния вакцины Хаврикс на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводилось.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при введении препарата лицам с тромбоцитопенией и склонностью к геморрагиям, что связано с повышенным риском развития гематомы после в/м введения препарата.

В связи с длительным инкубационным периодом вирусного гепатита А (в среднем - до 21 дня), заболевание может развиться на протяжении определенного периода после проведения вакцинации. Во многих случаях проведенная во время инкубационного периода вакцинация предупреждает развитие заболевания.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с нарушениями иммунитета требуется введение дополнительных доз вакцины.

В случаях, когда пациент подвержен высокому риску заражения вирусом гепатита А, возможно совместное назначение Хаврикса и иммуноглобулина против вируса гепатита А.

Препарат Хаврикс можно вводить одновременно с другими инактивированными вакцинами (в разные участки тела).

Использование в педиатрии

Имеется опыт массового применения вакцины Хаврикс у детей в возрасте до 12 мес.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что введение вакцины Хаврикс будет оказывать влияние на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Хаврикс не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Вакцина Хаврикс совместима со всеми прививками Национального календаря вакцинации РФ и всеми вакцинами для путешественников. В случае необходимости введения вакцины Хаврикс одновременно с другими инактивированными вакцинами, инъекции следует делать в разные места с использованием разных шприцев. Одновременное введение вакцины Хаврикс с вакцинами против брюшного тифа, желтой лихорадки, холеры (инъекционной), столбняка не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину Хаврикс, не влияет на иммуногенность вводимых одновременно вакцин и не приводит к изменению частоты, типа и продолжительности реакций на введение вакцин.

Фармацевтическая несовместимость

Не допускается смешивание вакцины Хаврикс с другими вакцинами в одном шприце.

Условия и сроки хранения

Вакцину следует хранить при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 3 года. Дата окончания срока годности указана на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ФСМЕ-ИММУН Инжектвакцины против клещевого энцефалита

Культуральная, инактивированная, очищенная с адъювантом (суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза: ампулы, шприцы)

Регистрационное удостоверение

П № 014361/01-2002 от 11.09.2002 г.

Форма выпуска:

1шпр / 1доза / 0,5мл

Схема вакцинации

курс вакцинации состоит из 2 доз с интервалом 1-3 месяца; экстренная вакцинация с интервалом 14 дней, третья доза вводится через 5-12 месяцев, ревакцинация через 3 года.

Качественный и количественный состав

Вакцина ФСМЕ-ИММУН Инжект представляет собой беловатую непрозрачную суспензию очищенного инактивированного антигена вируса клещевого энцефалита.

1 иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит:
инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (штамм Neudörfl), размноженного в культуре клеток куриного эмбриона - 2,38 мкг;
алюминия гидрооксид (адъювант) - 1 мг;
альбумин донорской сыворотки человека - 0,5 мг;
формальдегид - не более 0,005 мг
вода для инъекций - до 0,5 мл;

Не содержит консервантов.

Форма выпуска

Готовые к применению:

• стеклянный шприц из прозрачного стекла тип I с иглой, защищенной колпачком (0,5 мл суспензии - 1 доза) в стерильной вакуумной упаковке (блистере) по одному шприцу в картонной коробке с инструкцией по применению;
• ампула из прозрачного стекла тип I (0,5 мл суспензии - 1 доза), 5 ампул в картонной коробке с инструкцией по применению.

Вещество или обозначение категории:

Вакцина (инактивированная)

Назначение

Активная профилактика клещевого энцефалита (КЭ) лиц с 1 года и старше, постоянно проживающих или временно находящихся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту. Детям в течение первого года жизни следует назначать вакцину случае риска заражения клещевым энцефалитом.

Способ применения и дозировка

А) Первичный курс вакцинации (для взрослых и детей):

Вакцинация Доза Схема А Схема В

Первая прививка 0,5 мл 0 день 0 день

Вторая прививка 0,5 мл Через 1 – 3 мес. Через 14 дней

Третья прививка 0,5 мл Через 9 – 12 мес. после второй прививки Через 9 – 12 мес. после второй прививки

ФСМЕ-ИММУН Инжект обеспечивает защиту против клещевого энцефалита обычно вакцинация проводится до начала сезона активности клещей. Первую и вторую прививку предпочтительно проводить в зимние или весенние месяцы (схема А). Допускается проведение вакцинации в летнее время. Если первая вакцинация проводится в летние месяцы, то рекомендуется вторую прививку делать через две недели после первой прививки по схеме быстрой (экстренной) иммунизации (схема В).

Третья прививка завершает полный курс вакцинации в соответствии с выбранной схемой.

Б) Ревакцинация (для взрослых и детей)

После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, ревакцинация в виде одной инъекции 0,5 мл вакцины ФСМЕ-ИММУН Инжект, проводится через каждые 3 года.

Способ введения

Перед применением тщательно встряхнуть шприц (ампулу) до полного перемешивания суспензии!

Вакцину вводят внутримышечно, предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча. Детям младше 18 месяцев вакцину можно вводить в бедро (наружную широкую мышцу бедра).

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Ошибочное внутривенное введение может вызвать реакции, вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.

Вакцина должна быть немедленно использована сразу после удаления защитного чехла с иглы или вскрытия ампулы. Процедура вакцинации должна осуществляться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Вакцинацию проводят в прививочных кабинетах, находящихся в ведении медицинских учреждений персоналом, имеющим допуск для проведения прививок. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии. В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Реакции на введение

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

1) Местные реакции: иногда в месте введения вакцины могут появляться кратковременное покраснение, припухлость и болезненность, а также в очень редких случаях небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

2) Общие реакции: в единичных случаях у детей, особенно после первой прививки, могут наблюдаться общее недомогание, повышение температуры тела до 38оС, боли в мышцах и суставах, очень редко тошнота, рвота. В очень редких случаях, когда не проводится терапия жаропонижающими средствами, температура может повышаться до 40оС и сопровождаться судорогами. При проведении терапии жаропонижающими средствами, такие симптомы проходят в течение 24 часов. После второй вакцинации лихорадка наблюдается очень редко. Редко может появляться кратковременная сыпь, сопровождаемая зудом.

У взрослых, особенно, после первой прививки в течение первых двух суток могут иметь место симптомы, похожие на грипп, общее недомогание, повышение температуры выше 38оС, головная боль, боль в мышцах, тошнота, рвота.

Аллергические реакции (генерализованная сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм или гипотензия) встречаются очень редко.

В очень редких случаях после вакцинации наблюдались невриты различной степени тяжести.

Согласно современному состоянию научных знаний, вакцинация не является источником аутоиммунных заболеваний. Нет указаний на увеличение частоты первичных проявлений или обострения аутоиммунных заболеваний после вакцинации (например, рассеянного склероза, иридоциклита).

Однако, в случае известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания, необходимо оценить степень риска возможного заражения клещевым энцефалитом по сравнению с неблагоприятным влиянием вакцинации на аутоиммунное заболевание.

Противопоказания к применению

• Острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления.
• Наличие аллергии к компонентам вакцины в анамнезе.

Особые указания и меры предосторожности при использовании

В том случае, если укус клеща произошёл до или в течение двух недель после первой прививки, одна инъекция вакцины ФСМЕ-ИММУН Инжект не может предотвратить возможное развитие клещевого энцефалита.

При необходимости экстренной защиты не вакцинированных или лиц, получивших одну прививку, следует назначать пассивную иммунизацию специфическим иммуноглобулином против клещевого энцефалита. Показания и дозировку смотрите в соответствующей инструкции. Через 4 недели после введения специфического иммуноглобулина следует продолжить курс вакцинации.

Все вакцинации и введения иммуноглобулина должны быть зарегистрированы врачом с указанием номера серии и названия препарата (коммерческое название).

Беременность и лактация

Клинические исследования безопасности применения вакцины для беременных и кормящих женщин не проводились.

В связи с этим, вакцина должна назначаться беременным и кормящим женщинам с осторожностью, после тщательной оценки возможного риска и пользы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Допускается одновременное проведение вакцинации ФСМЕ-ИММУН Инжект и введение других инактивированных или живых вакцин (кроме антирабической и БЦЖ) отдельными шприцами в разные участки тела.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита необходимо соблюдение интервала не менее 4-недель перед прививкой ФСМЕ-ИММУН Инжект, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Продолжительность защитного эффекта

Фармакодинамические свойства вакцины проявляются в выработке специфических антител, обеспечивающих защиту против вируса клещевого энцефалита.

Уровень сероконверсии и степень защиты достигается у 97 - 100% вакцинированных после полного курса первичной иммунизации.

Опыт применения показывает, что защитный иммунологический эффект продолжается в течение более трех лет после завершения полного курса первичной вакцинации, после чего необходима ревакцинация.

Условия хранения и транспортирования

ФСМЕ-ИММУН Инжект хранить при температуре от + 2°C до + 8°C

Не замораживать! Не использовать, если имело место замораживание даже в течение короткого периода времени.

Срок годности

24 месяца.

ФСМЕ-ИММУН Инжект не подлежит применению после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускается по рецепту врача

Беречь от детей.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮиннактивированой сплит-вакцины «Ваксигрип»

Инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппаштаммы 2008/2009 гг.

Регистрационное удостоверение № 014493/01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Форма выпуска

1 шприц / 1 доза / 0,5 мл;

1 шприц / 1 доза / 0,25 мл (для детей).

Схема вакцинации

однократно детям с 3-х лет и взрослым; двукратно детям с 6 месяцев до 3-х лет

СОСТАВ

В 0,5 мл суспензии содержится:

Активный компонент: культивированные на куриных эмбрионах инактивированные расщепленные вирусы гриппа, представленные штаммами, эквивалентными следукщим:

А/Брисбен/59/2007 (HI N1)* 15 мкг гемагглютинина;

А/Брисбен/10/2007 (H3N2)** 15 мкг гемагглютинина;

В/Флорида/4/2006*** 15 мкг гемагглютинина.

Штаммы, входящие в состав вакцины

* А/Брисбен/59/2007/Н1 N1/ IVR-148

** А/Уругвай/716/2007/H3N2/NYMC Х-175 С

*** В/Флорида/4/2006

Вспомогательные компоненты: буферный раствор (натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) - до 0,5 мл.

Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2008/2009 гг.

Ваксигрип может содержать не более 0,05 мкг овальбумина в 1 дозе.

ОПИСАНИЕ

Слабо опалесцирующая слегка беловатая жидкость.

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Иммунитет вырабатывается между 2-ой и 3-ей неделей после вакцинации и сохраняется от 6 до 12 месяцев.

Назначение

Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6-месячного возраста. Вакцинация особенно показана лицам, подвергавшимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины, а также компонентам куриного мяса или куриного яйца, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9.

При заболеваниях, сопровождавшихся повышением температуры тела, а также при остром или обострении хронического заболевания вакцинацию следует отложить до выздоровления.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Имевшиеся данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины. Вакцинация данным препаратом может проводиться начиная со второго триместра беременности. По медицинским показаниям, при наличии повышенного риска развития послегриппозных осложнений, использование данной вакцины рекомендуется вне зависимости от срока беременности.

Вакцина может использоваться в период грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Не вводить внутривенно! Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть.

Дозировка: для детей старше 36 месяцев и взрослых - 0,5 мл однократно; для детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев включительно - 0,25 мл однократно.

Детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение Ваксигрипа с интервалом 4 недели. При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины, для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень до специальной риски. Пациенту ввести оставшееся количество вакцины.

При использовании ампулы, содержащей 0,5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо забрать ее с использованием шприца, имеюцего соответствуюцую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно уничтожен.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

При проведении клинических исследований обычно отмечались (с частотой от 1/100 до 1/10):

Общие реакции: повышение температуры тела, недомогание, озноб, ощущение усталости, головная боль, потоотделение, мышечная боль (миалгия), боль в суставах (артралгия).

Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, кровоподтек (экхимоз), уплотнение в месте инъекции.

Эти реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требукт специального лечения.

При массовом применении Ваксигрипа в очень редких случаях возникали следукщие побочные реакции:

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: транзиторная тромбоцитопения, лимфаденопатия, васкулит с возможным кратковременным вовлечением почек (в единичных случаях)

Со стороны нервной системы: парестезии, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит;

Аллергические реакции: крапивница, зуд, кожные высыпания; одышка, ангионевротический отек, шок.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется ежегодно проводить вакцинациюв осенне-зимний период, когда риск заболеваемости гриппом максимален.

Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа, содержащихся в препарате или против штаммов, сходных с указанными. Ваксигрип не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа, вызванного другими штаммами вируса. Ваксигрип не формирует развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа.

Врач должен быть информирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию а также о любом лечении, совпадавшем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.

Вакцина не должна использоваться при нехарактерной окраске суспензии или наличии в ней посторонних частиц.

Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем или другой техникой.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, не ограничиваясь теми, что перечислены в данной инструкции. В

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ваксигрип может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием разных шприцов. Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим лекарственным средством в одном шприце. У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические или радиоактивные препараты), иммунный ответ после прививки может быть недостаточным.

Форма выпуска

По 0,5 мл вакцины в шприце, по 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке, по 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применениюв картонной пачке.

По 0,5 мл вакцины в ампуле, по 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурных ячейковых упаковки (20 ампул) с инструкцией по применениюв картонной пачке.

СРОК ГОДНОСТИ

12 месяцев. Датой окончания срока годности считается последнее число месяца, указанного на упаковке.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в холодильнике (от 2 до 8°С), в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Шприцы: По рецепту врача.

Ампулы: Для лечебно-профилактических учреждений.

Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов -

ФГУН "Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. ЛА Тарасевича"

Роспотребнадзора (119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41, тел.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Санофи Пастер С.А., 2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция

НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ ДОКУМЕНТЫ

• "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ;
• "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ;
• "Об утверждении перечня поствакцинальных осложнений, вызванных профилактическими прививками, включенными в национальный календарь профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим показаниям, дающих право гражданам на получение государственных единовременных пособий"Постановление Правительства РФ от 2 августа 1999 г. N 885;
• "Об утверждении перечня работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок"Постановление Правительства РФ от 15 июля 1999 г. N 825;
• "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям"Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 января 2011 г. N 51н;
• "О календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям"Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 16 января 2009 г. №9;
• "О рекомендуемом образце добровольного информированного согласия напроведение профилактических прививок детям или отказа от них"Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26 января 2009 года N 19н;
• Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.7.2627 -10 «Профилактика бешенства среди людей».Зарегистрировано в Минюсте России 19.07.2010, регистрационный номер 17891;
• Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2367-08 "Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней".Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 4 июня 2008 г. N 34;
• Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2342-08 "Обеспечение безопасности иммунизации".Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 3 марта 2008 г. N 15;
• Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.1.2343-08 "Профилактика полиомиелита в постсертификационный период".Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 5 марта 2008 г. N 16;
• Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.1.2341-08 "Профилактика вирусного гепатита В".Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 февраля 2008 г. N 14;
• Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1248-03 "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20 марта 2003 г. N 22. С изменениями от 18 февраля 2008 г.;
• Методические рекомендации "Эпидемиология и вакцинопрофилактика инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b"(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 31 марта 2010 г. N 3.3.1.0001 - 10);
• "Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских препаратов в системе "холодовой цепи".Методические указания МУ 3.3.2.2437-09;
• "Контроль за работой лечебно-профилактических организаций по вопросам иммунопрофилактики инфекционных болезней".Методические указания МУ 3.3.2400-08;
• "Требования к обеззараживанию, уничтожению и утилизации шприцев инъекционных однократного применения".Методические указания МУ 3.1.2313-08;
• "Иммунизация полисахаридной поливалентной вакциной для профилактики пневмококковой инфекции".Методические рекомендации 3.3.1.;
• "Иммунизация детей инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ)".Методические рекомендации от 14 сентября 2006 г. N 3.3.1.2131-06;
• "Порядок использования, сбора, хранения, транспортирования, уничтожения, утилизации (переработки) самоблокирующихся (саморазрушающихся) СР-шприцев и игл инъекционных одноразового применения".Методические рекомендации от 11 ноября 2005 г. N 0100/9856-05-34;
• "Расследование поствакцинальных осложнений".Методические указания МУ 3.3.1879-04;
• "Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад".Методические указания МУ 3.3.1891-04;
• "Экономическая эффективность вакцинопрофилактики".Методические указания МУ 3.3.1878-04;
• "Порядок проведения профилактических прививок".Методические указания МУ 3.3.1889-04;
• "Организация и проведение серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета против управляемых инфекций (дифтерия, столбняк, корь, краснуха, эпидемический паротит, полиомиелит)".Методические указания МУ 3.1.1760-03;
• "О порядке уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов".Методические указания МУ 3.3.2.1761-03;
• "Тактика иммунизации взрослого населения против дифтерии".Методические указания МУ 3.3.1252-03;
• "Мониторинг поствакцинальных осложнений и их профилактика".Методические указания МУ 3.3.1.1123-02;
• "Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов".Методические указания МУ 3.3.2.1121-02;
• "Медицинские противопоказания к проведению профилактических прививок препаратами национального календаря прививок".Методические указания МУ 3.3.1.1095-02;
• "О направлении временного руководства CDC по применению 23-валентной пневмококковой вакцины во время вспышки гриппа А (H1N1)".Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 23 июня 2009 г. N 01/8774-9-32;
• "О тактике иммунизации против гепатита В при удлинении интервалов между прививками".Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 10 января 2008 г. N 01/21-8-32;
• "Об эпидемиологической ситуации по карантинным и особо опасным болезням и вакцинации лиц, выезжающих в зарубежные страны".Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 28 декабря 2007 г. N 0100/13646-07-32;
• "Об усилении мероприятий по профилактике гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций".Приказ Минздрава РФ от 27 января 1998 г. N 25